3+6類化藥申報的要求

關(guān)于3+6類化藥品種申報的要求，很多情況一直比較模糊，現(xiàn)就幾個問題進(jìn)行探討：

根據(jù)“注冊辦法的要求“附件二規(guī)定：同時申請注冊屬于注冊分類3 的原料藥和屬于注冊分類6 的制劑的，其原料藥的注冊申請應(yīng)當(dāng)符合申報生產(chǎn)的要求。”
1、原料符合申報生產(chǎn)的要求。如何理解？是指原料應(yīng)該按照3類申報生產(chǎn)的資料進(jìn)行準(zhǔn)備（即要完成穩(wěn)定性研究、許可證增項、工藝驗證）并按照3類的申報生產(chǎn)的現(xiàn)場核查要求（準(zhǔn)備3批樣品送檢）準(zhǔn)備核查嗎？

原料符合申報生產(chǎn)的要求。是指原料應(yīng)該按照3類申報生產(chǎn)的資料進(jìn)行準(zhǔn)備（即要完成穩(wěn)定性研究、許可證增項、工藝驗證）并按照3類的申報生產(chǎn)的現(xiàn)場核查要求（準(zhǔn)備3批樣品送檢）準(zhǔn)備核查。

2、原料的核查是動態(tài)的還是靜態(tài)的，即執(zhí)行6類的動態(tài)1批+靜態(tài)2批送樣，還是按照3類的靜態(tài)1批。

原料的核查靜態(tài)的，抽取工藝驗證3的樣品。江蘇省局6類是抽取動態(tài)3批的樣品，工藝驗證的樣品不抽樣。

3、原料及制劑的批量應(yīng)該達(dá)到什么樣的規(guī)模？中試批次or驗證批次？

原料滿足制劑的批量的需要，至少中試規(guī)模，需要工藝驗證，制劑應(yīng)該是驗證批次。

4、原料及制劑的樣品試制場所的環(huán)境要求。制劑肯定在GMP車間，那原料在符合GMP條件的中試車間or在同類品種通過GMP的車間。

制劑肯定在GMP車間，原料建議在同類品種通過GMP的車間，因為原料藥批產(chǎn)之后要過GMP，如果在中試車間做的工藝驗證，過GMP時換車間，變更很麻煩。