2024年4月25日-26日，艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司攜手參與IHMD·2024醫(yī)療美容高端器械峰會，成功舉辦了開拓者沙龍第52期：注射醫(yī)美質(zhì)量控制論壇

在上海，IHMD·2024醫(yī)療美容高端器械峰會吸引了眾多醫(yī)美行業(yè)的精英。我們向業(yè)內(nèi)同仁展示了透明質(zhì)酸鈉、海藻糖等優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，展臺前人群絡(luò)繹不絕，咨詢不斷。

艾偉拓自2013年開始涉足透明質(zhì)酸（HA）業(yè)務(wù)，并與HA海外最大供應(yīng)商——日本Kewpie株式會社建立了緊密的合作關(guān)系。Kewpie擁有百年歷史，專注于HA生產(chǎn)工藝，是全球唯一能夠同時穩(wěn)定供應(yīng)雞冠提取法和菌種發(fā)酵法HA的企業(yè)。通過嚴(yán)格控制細(xì)菌內(nèi)毒素、雜蛋白等關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)，其產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到行業(yè)領(lǐng)先水平。同時，Kewpie不斷優(yōu)化HA的分子量分布，以降低批間差異，贏得了眾多客戶的信任和認(rèn)可。

為了更好地服務(wù)中國藥企，AVT作為Kewpie HA的國內(nèi)總經(jīng)銷，一直積極開展CDE原輔料登記工作。目前已有4款藥用注射級HA原輔料在CDE登記，其中3款成功完成藥品關(guān)聯(lián)審評激活為“A”狀態(tài)，在行業(yè)內(nèi)名列前茅。

01 | 透明質(zhì)酸鈉

透明質(zhì)酸（HA）指的是存在于人體和動物組織中，由D-葡萄糖醛酸和 N-乙酰氨基葡萄糖的雙糖重復(fù)單位所組成的天然直鏈粘多糖。通常以鈉鹽-透明質(zhì)酸鈉形式存在。人體內(nèi)主要分布在眼玻璃體、關(guān)節(jié)、臍帶、皮膚等部位，發(fā)揮重要生理功能。

HA具有良好的保水性、潤滑性、黏彈性、生物降解性及生物相容性等，在醫(yī)藥、化妝品及功能性食品中應(yīng)用十分廣泛。

基本信息

1、中文名稱：透明質(zhì)酸鈉

2、英文名稱：Sodium hyaluronate

3、化學(xué)名稱：玻璃酸鈉

4、分子式：(C14H28O6)n

5、結(jié)構(gòu)：

6、CAS：9067-32-7

7、生產(chǎn)商：日本Kewpie株式會社

8、級別：藥用級

9、包裝規(guī)格：5g/袋、50g/袋、100g/袋

10、貯藏：密封、避光，存放在2~8℃的地方 

產(chǎn)品特點

◆ 更低內(nèi)毒素

三批實測值：＜0.003EU/mg（ChP標(biāo)準(zhǔn)：＜0.5EU/mg）

◆ 更低雜蛋白

三批實測值：≤0.03 %（ChP標(biāo)準(zhǔn)：≤0.1 %）

◆ 更精密控制分子量

全球領(lǐng)先的分子量控制技術(shù)，分子量可精準(zhǔn)控制在±10萬范圍內(nèi)

◆ 更均勻分布

分子量分布均勻，有效降低原料批間差

應(yīng)用

水光針、玻尿酸填充劑、眼科粘彈劑、關(guān)節(jié)腔注射液、滴眼液、腹宮腔防黏連凝膠等

02 | 交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉

交聯(lián)透明質(zhì)酸（HA）是HA經(jīng)過交聯(lián)劑交聯(lián)修飾得到的高分子凝膠。這種凝膠具有三維立體結(jié)構(gòu)，可以彌補(bǔ)HA體內(nèi)代謝時間短等缺點，同時仍具有良好的生物相容性及效果。主要應(yīng)用于醫(yī)美面部填充劑、新型關(guān)節(jié)腔注射液等產(chǎn)品。本產(chǎn)品使用的交聯(lián)劑為1,4-丁二醇二縮水甘油醚（BDDE），殘留量遠(yuǎn)低于行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，安全性嚴(yán)格把控。

基本信息

產(chǎn)品特點

嚴(yán)于行標(biāo)YY/T 0962-2021《整形手術(shù)用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠》要求

超低交聯(lián)劑殘留（低于行標(biāo)200倍）

交聯(lián)度、分子量可定制

應(yīng)用

水光針 玻尿酸填充劑 新型關(guān)節(jié)腔注射液 童顏針 少女針

艾偉拓長期穩(wěn)定提供透明質(zhì)酸鈉、交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉、聚乳酸及微球等注射醫(yī)美原料。其中，透明質(zhì)酸鈉分子量覆蓋60~390萬，供應(yīng)全球最大分子量透明質(zhì)酸鈉，此外，已有多款透明質(zhì)酸鈉完成中美雙報且通過關(guān)聯(lián)審評激活轉(zhuǎn)A，可作為原料藥用于注射藥品中。

艾偉拓，堅持以藥用標(biāo)準(zhǔn)護(hù)航注射醫(yī)美！