經(jīng)過諸多同仁的不懈努力，8月3日，艾韋特(AVT)代表日本精化（NFC）向CFDA正式遞交了膽固醇（供注射用）“進口藥用輔料注冊證書核發(fā)”申請，受理號為JFS1700008國。

 自該產(chǎn)品2011年申報進口注冊（受理號JXFL11000010國），已經(jīng)過去6年。這一刻，“藥用注射級膽固醇供應商為零”的尷尬局面即將打破。

 要從一個就象空中樓閣似的概念開始，在這當中，經(jīng)過了很多的等待和曲折，今tian，在中國國jia藥品監(jiān)管體系不斷完善建設(shè)、深化改革的背景下，我們非常有幸，能夠通過一群人的不懈努力，解決了一類制劑關(guān)鍵輔料的供應問題，并使得更多的同類產(chǎn)品開發(fā)，不再有后顧之憂，同時，與國際同種制劑使用相同高品質(zhì)輔料。作為相關(guān)方，我們與有榮焉。

 NFC膽固醇獲得免臨床批件及提交CFDA“進口藥用輔料注冊證書核發(fā)”申請，系根據(jù)CFDA“關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告（2016年第134號）“公告第九條，“此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批”政策推進的重要審評審批成果。

 據(jù)了解，已有相當數(shù)量的進口輔料注冊申請同樣核發(fā)了免臨床批件，這其中，也包括NFC的HSPC和DSPE-MPEG2000。當前NFC正在完善相關(guān)補充資料，隨后同樣會向CFDA遞交“進口藥用輔料注冊證書核發(fā)”申請，獲得進口注冊證（IDL）。