【AVT】6個(gè)脂質(zhì)體關(guān)聯(lián)輔料在CDE公示

2018-03-16 10:07:47艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司

AVT致力于為中國(guó)脂質(zhì)體、脂肪乳客戶提供優(yōu)質(zhì)輔料產(chǎn)品，和及時(shí)、高效的支持服務(wù)。自CFDA共同審評(píng)審批政策出臺(tái)、CDE開(kāi)放藥用輔料信息登記以來(lái)，截止目前，AVT累計(jì)已經(jīng)有6個(gè)在脂質(zhì)體制劑中有所應(yīng)用的磷脂類(lèi)輔料獲得了公示，如下表所示：

產(chǎn)品	登記號(hào)
膽固醇CHO-HP （供注射用）	F20170000106（已公示）
S-lysoPC（溶血磷脂）	F20170000006（已公示）
EPG	F20170000042（已公示）
DPPC	F20180000192（已公示）
HSPC	F20170000148（已公示）
DSPE-MPEG2000	F20170000595（已公示）

以下是CDE查詢?cè)斍榻貓D：

CDE入口為：

http://www.cde.org.cn/yfb.do?method=main

AVT的目標(biāo)是，能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)客戶提供所有脂質(zhì)體開(kāi)發(fā)所必需的磷脂和相關(guān)輔料的共同審評(píng)審批服務(wù)。以上CDE公示登記號(hào)的產(chǎn)品，只是我們?cè)谑鄣囊徊糠州o料品種。目前尚未公示的其他品種，正在準(zhǔn)備資料中，或是資料已提交CDE但尚未公示。

根據(jù)國(guó)內(nèi)外脂質(zhì)體開(kāi)發(fā)情況，上述已公示的輔料，可以用在（但不限于）以下制劑的共同審評(píng)審批申請(qǐng)中：

產(chǎn)品	可共同審評(píng)審批的制劑
膽固醇CHO-HP （供注射用）	所有脂質(zhì)體制劑（國(guó)內(nèi)唯一供注射用膽固醇）
S-lysoPC （溶血磷脂）	溫敏脂質(zhì)體、其他脂質(zhì)體
EPG	維替泊芬脂質(zhì)體（Visudyne）、兩年保質(zhì)期前列地爾注射液（Alyprost）
DPPC	溫敏脂質(zhì)體、其他脂質(zhì)體
HSPC	阿霉素脂質(zhì)體、其他脂質(zhì)體
DSPE-MPEG2000	阿霉素脂質(zhì)體、伊立替康脂質(zhì)體、其他脂質(zhì)體